Шаблон подробного описания товара Подробное медицинское описание

(495) 730-56-45 (многоканальный)
м."Серпуховская", "Тульская", ул.Павловская, д.21, нежилые помещения 4-6, вход со двора


Салфетки «Колетекс» для онкологии

Колетекс с 5-фторурацилом

(Подробное описание)

Форма выпуска:

салфетка стерильная, находится в двойной герметичной упаковке из полиэтилена, либо из комбинированного (бумага-полиэтилен) материала (ТУ 9572-037-11624078-99). По согласованию с заказчиком размер салфетки может быть подобран индивидуально. Салфетка  выпускается на двух видах текстильных материалах в зависимости от области применения. Для лечения слизистых (ротоглотка, гинекологическая сфера и т.д.) – на трикотажном носителе. В этом случае лекарственный препарат нанесен на гладкую сторону текстильного материала. Для лечения опухолей кожи, молочной железы применяется салфетка на нетканом материале.

Фармакологическое действие

5-Фторурацил – противоопухолевый препарат из группы антиметаболитов (аналогов пиримидина), обладающий радиомодифицирующими свойствами.

Показания к применению:

- различные формы опухолей кожи, в т.ч. базальноклеточный рак, опухоли  молочной железы, гинекологической сферы и т.д. (в качестве самостоятельного метода лечения в соответствии с показаниями к применению данного цитостатика);
-  рецидивы распадающихся форм опухоли, в т.ч. у инкурабельных больных (в качестве паллиативного метода лечения);
- проведение курса лучевой терапии (при использовании 5-фторурацила в качестве модификатора с целью повышения эффективности лучевого лечения).

Способ применения

Подробно методика применения салфеток «Колетекс-5фтур» приведена в пособии для врачей, разработанном в МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского «Аппликационное  применение 5-фторурацила при лучевой терапии местнораспространенных форм злокачественных новообразований» М., 2007г. ( см. текст в разделе «научные публикации)
При наложении влажной салфетки на область опухоли обеспечивается поступление препарата к очагу поражения, при этом возникает возможность снижения по сравнению с другими способами введения подводимых доз препарата. В отличии от внутривенного введения, препарат при аппликационном использовании практически не попадает в кроветочное русло, а избирательно накапливается в тканях опухоли. За счет этого удается в большой степени избежать нежелательного накопление препарата в здоровых тканях и побочных осложнений в виде рвоты, тошноты, диареи и т.д., что происходит при параэнтеральном и внутривенном введении химиопрепарата.
Салфетки «Колетекс» с 5-фторурацилом предназначены для использования в виде местного (аппликационного) радиосенсибилизирующего  средства при лучевом и комбинированном способах лечения местнораспространенных форм злокачественных новообразований поверхностных локализаций, особенно инфильтративных форм рака с изъязвлением, отличающихся наибольшей радиорезистентностью.
Лечение хорошо переносится больными. Побочных явлений при использовании салфеток «Колетекс с 5-фторурацилом» не отмечалось.

Методика применения

Для аппликационного применения в качестве радиосенсибилизатора салфетки с 5-ФУ используются при лучевой терапии  онкологических больных, получающих дистанционную гамма-терапию, близкофокусную рентгенотерапию, внутритканевую и внутриполостную лучевую терапию, а также сочетанное лучевое лечение в самостоятельном плане по радикальной программе или в качестве I этапа комбинированного лечения.


1. Дистанционная гамматерапия с аппликационным использованием салфеток «КОЛЕТЕКС» " с 5-ФУ в качестве радиосенсибилизатора.

  Методика  заключается в том, что для достижения необходимой концентрации препарата салфетка " Колетекс " с 5-ФУ накладывается на поверхность опухоли за 3 суток до начала лучевого лечения. Размер и форма салфетки выкраиваются таким образом, чтобы они превышали клинически определяемые границы опухоли на 1,5-2 сантиметра, то есть салфетка должна захватывать нормальные ткани.
При наложении на опухоль кожи салфетка фиксируется к последней трубчатым или марлевым бинтом.
Для беспрепятственного выхода 5-ФУ в подлежащие ткани салфетка увлажняется физиологическим раствором или кипяченой водой каждые  3-4 часа.
При лечении опухолей слизистых оболочек увлажнение салфетки происходит за счет физиологической секреции.
Смену салфеток производят через 1-2 суток в зависимости от характера опухолевого процесса. Для проведения дистанционной гамма-терапии снятия салфетки с 5-ФУ не требуется.
По радиобиологическим представлениям при дистанционной гамматерапии радиосенсибилизатор 5-ФУ необходимо использовать при подведении укрупненных или крупных фракций. Поэтому целесообразно применять интенсивно-концентрированное облучение -4 фракции по 5Гр., либо 5 фракций по 4Гр. до суммарной очаговой дозы 20Гр. Этому условию также удовлетворяют режимы динамического фракционирования дозы, сочетающие применение укрупненных фракций по 3-4Гр. с обычными.
Наиболее целесообразно применять схему динамического мультифракционирования  дозы (СДМФ), которая  по радиобиологическим предпосылкам способствует преодолению радиорезистентности опухолевых клеток, обусловленной их гипоксией,  и повышению сохранности нормальных тканей. В первые 3 дня облучение осуществляется фракциями по 1,8 Гр 2 раза в день с интервалом 4-6 ч, а далее в течение 10 дней по 1,2 Гр 2 раза в день с тем же интервалом до СОД 34,8 Гр. Через 10 - 14 дней, после стихания реактивных явлений на слизистых оболочках, лечение повторяется по аналогичной схеме до СОД 69,6 Гр (104 ед ВДФ, что адекватно 64  Гр при классическом фракционировании).
С онкологических позиций эта схема удобна тем, что она может применяться, как самостоятельный метод радикального лечения, а также как первый компонент сочетанного лучевого или комбинированного методов лечения. Для этих целей используется первая половина расщепленного курса в СОД 34,8 Гр.
Начиная аппликации с 5-ФУ за 3 дня до начала лучевой терапии, для достижения максимального радиосенсибилизирующего эффекта их продолжают и во время подведения первых трех укрупненных фракций по 3,6 Гр в начале каждой из половин расщепленного курса облучения.  Таким образом, радиосенсибилизатор 5-ФУ используют в сочетании с 6 укрупненными фракциями, по 3 за каждую половину курса.


2.  Близкофокусная рентгенотерапия с аппликационным использованием салфеток «КОЛЕТЕКС» " с 5-ФУ в качестве радиосенсибилизатора.

Близкофокусная рентгенотерапия широко используется для лечения злокачественных опухолей кожи и слизистых оболочек.
Методика применения 5-ФУ в виде аппликаций аналогична таковой при дистанционной гамма-терапии. Особенностью является  проведение сеанса облучения  при снятой салфетке.
При проведении близкофокусной рентгенотерапии с 5-ФУ в виде аппликатора должны использоваться очаговые дозы порядка 3-4Гр до СОД 55-56Гр при следующих физико-технических условиях: напряжении генерирования 50-60кВ, расстоянии источник-поверхность ( РИП ) 10- 30 сантиметров и слое половинного ослабления ( СПО ) 1,0-1,23 миллиметров алюминия.
Исходя из радиобиологических соображений, мы предлагаем использовать динамическую схему фракционирования дозы (СДФ), при которой в первые три дня облучение осуществляется фракциями по 5 Гр, а далее к опухоли подводятся 17 фракций по 3 Гр 5 раз в неделю до СОД 66 Гр.
Аппликации 5-ФУ начинают за 3 дня до начала лучевой терапии и продолжают их во время подведения первых трех укрупненных фракций по 5 Гр в начале курса лечения.


3. Сочетанная лучевая терапия с аппликационным использованием салфеток «КОЛЕТЕКС» с 5-ФУ в качестве радиосенсибилизатора.

При сочетанной лучевой терапии в качестве первого этапа проводится первая половина курса дистанционной гамма-терапии по СДМФ до СОД –34,8 Гр с аппликационным применением 5-ФУ (как описано выше), а во втором этапе после 10-14 дневного перерыва – близкофокусная рентгенотерапия до СОД – 38,5 Гр ( 11 фракций по 3,5 Гр пять раз в неделю). СОД за оба этапа лечения   изоффективна 73,3 Гр (120 ед ВДФ ).

Использование 5-фторурацила, иммобилизованного на салфетках «Колетекс» как радиомодификатора, синхронизатора опухолевого цикла, при различных методах лучевой терапии при наличии опухолей кожи, ротоглотки (язык, слизистая оболочка полости рта), молочной железы, гинекологической сферы и т.д. показало следующие результаты:
- при лечении по поводу злокачественных опухолей кожи, слизистой оболочки полости
рта и нижней губы
II - III стадии и их рецидивов больным после 5-7 дневногорегулярного наложения салфеток с 5-фторурацилом проводилась дистанционная гамма-терапия, близфокусная рентгенотерапия или сочетанная лучевая терапия. Эффективность лечния оценивалась по переносимости, отсутствии побочных реакций, степени регрессии опухоли после подведения дозы 30 Гр и показателю непосредственной излеченности.
Анализ данных по динамике уменьшения размеров опухоли в процессе лучевой терапии показал, что аппликационное использование 5-фторурацила способствует повышению регрессии опухоли. Так показатель значительной регрессии опухоли (>50 %) за счет адресного использования 5-фторурацила достоверно повысился ( в сравнении с контрольной группой, у которых салфетки с 5-фторурацилом не применялись) с 38,5±9,4% до 69,9±9.8% (р<0,5); у 8,6% больных отмечена регрессия опухоли более 90%; в то же время показатель незначительной регрессии (<50%) достоверно снизился за счет облучения в сочетании с аппликациями 5-фторурацила с 57,7±9,8% до 30,4±9,7%. При комплексном использовании салфеток с 5-фторурацилом и облучения не отмечено ни одного случая неэффективного лечения.
- при использовании внутритканевой гамматерапии для лечения больных с опухолями слизистой оболочки полости рта ТЗ-Т4 одновременное применение салфеток «Колетек-5-фтур» с фторурацилом как химиотерапевтического средства позволило ускорить    и усилить   резорбцию   опухоли   и   отдельных   ее   зон   (суммарная   очаговая   доза   от внутритканевой гамма-терапии - 30 - 40 Гр, одновременно с лучевым воздействием с помощью салфетки подводилось 30 - 45 мг 5-фторурацила). После завершения указанного лечения полная резорбция первичной опухоли отмечалась у 100% больных группы (п=30человек) на основании визуального осмотра, УЗ - исследования, биопсии. Побочные явления, токсические проявления, обычно сопутствующие системной химиотерапии, не наблюдались, существенного отличия в течение лучевых эпителиитов (по сравнению с традиционным курсом сочетанной лучевой терапии) не отмечено. Местные рецидивы опухоли были диагностированы после лечения с использованием аппликационного подведения 5-фторурацила и внутритканевой гамма-терапии у 6,7 %, при облучении с применением традиционной полихимиотерапии (5-фторурацил, платина) - у 20%, т.е. адресное подведение цитостатика 5-фторурацила с помощью салфеток «Колетекс» следует рассматривать не только как альтернативный вариант при противопоказаниях к полихимиотерапии, но и как самостоятельную эффективную методику сочетанной лучевой терапии с локальной, адресной химиотерапией. Аналогичные положительные результаты достигнуты при внутритканевой лучевой терапии больных раком языка с одновременным применением салфеток «Колетекс-5-фтур».





При лечении рака молочной железы
,
в том числе запущенных форм, с распадом и изъязвлением раковой язвы, химиотерапевтическое лечение осуществлялось с помощью салфеток «Колетекс-5-фтур» с одновременным лучевым воздействием на опухоли молочной железы и зоны регионарного лимфооттока (Патент на изобретение № 2176922 от 20.12.2001 г.).

Трансдермальная химиотерапия салфетками «Колетекс-5-фтур» как один их компонентов в комбинированном лечении больных местнораспространенным раком молочной железы следует рассматривать как эффективный и в то же время щадящий метод лечения, способствующий заживлению опухолевых язв и дающий возможность в дальнейшем при необходимости перейти к традиционной химиотерапии, улучшить качество жизни и ее продолжительность для указанной группы больных. Салфетки «Колетекс-5фтур» накладывали на область опухоли 2-3 раза в день, через 4-5 дней дополнительно ежедневно вводили преднизолон по 20-30 мг перфорально либо внутримышечно. После окончания лучевой терапии салфетки «Колетекс-5-фтур» с 5-фторурацилом заменяли на салфетки «Колетекс» с димексидом и хлоргексидином, которые ежедневно прикладывали к очагу поражения, добиваясь полного рубцевания язвы кожи. Наблюдения больных в течение 3-8 лет показали их 70% выживаемость. (См. раздел «научные публикации» Л.И. Корытова  и др. «Комбинированная лучевая и трансдермальная терапия местнораспространенного рака молочной железы»)

 

 

4. Применение салфеток «Колетекс-5-фтур» при сочетанной лучевой терапии рака женской половой сферы.

Салфетки используются у больных при сочетанной лучевой терапии рака женской половой сферы в самостоятельном плане по радикальной программе в СОД 65-85Гр и в плане комбинированного лечения в СОД 40-50Гр.
Концентрация цитостатика и радиомодификатора 5-фторурацила 3 мг/см2 салфетки, т.е. при использовании салфетки размером 6х10 см концентрация препарата сопоставима с дозами препарата при парентеральном введении. При влажном наложении салфетки на очаг поражения  обеспечивается направленный массоперенос препарата к очагу поражения. При этом возникает возможность за счет изменения размера салфетки снижать подводимые дозы, что уменьшает токсичность, нежелательные побочные явления, свойственные внутривенному введению.
Салфетки используют в качестве индукционного курса до начала лучевой терапии.
После стандартного туалета наружных половых органов и влагалищной трубки проводят аппликацию увлажненной физиологическим раствором  салфеткой к опухоли на сутки. Аппликации проводят ежедневно на протяжении 5 дней перед началом курса  облучения.
Применение салфеток «Колетекс» с 5-фторурацилом у онкологических больных гинекологического профиля (рак влагалища, шейки матки) показало большие возможности для оптимизации временных условий лучевого воздействия и возможность проведения лучевой терапии в амбулаторном режиме. Если внутривенное применение 5-фторурацила требует для получения оптимального результата лучевого воздействия через 40-45 минут после введения(в течение последующих 15 - 20 минут), то аппликационное увеличивает это время в 2 раза, т.е. до 1,5 часа, а также практически сводит на нет процент осложнений или они легко купируются местными средствами. Количество постлучевых осложнений также существенно снижено: они наблюдались у 5 % больных в процессе лечения и у 10,3% больных через 6-9 месяцев. Степень их выраженности невелика, время купирования - до 1 месяца, с применением стандартной терапии. Детально методики применения салфеток «Колетекс» с 5-фторурацилом приведены в пособии для врачей «Аппликационное применение 5-фторурацила при лучевой терапии местнораспространенных форм злокачественных новообразований», разработанном в ГУ МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского и утвержденным Министерством здравоохранения Московской области. (Подробно методика применения салфеток «Колетекс-5фтур» приведена в пособии для врачей, разработанном в МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского «Аппликационное  применение 5-фторурацила при лучевой терапии местнораспространенных форм злокачественных новообразований» М., 2007г. см. раздел «научные публикации»)

Побочное действие:

возможно в виде местных аллергических реакций при индивидуальной непереносимости 5-фторурацила.  При появлении первых признаков реакции со стороны кожи – необходимо отменить применение данного перевязочного средства и назначить десенсибилизирующую терапию.

Условия хранения

Список Б.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 5-40 ºC.
Срок хранения 3 года.
Не применять перевязочное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Перед применением салфеток «Колетекс-5-фтур» необходимо проконсультироваться с врачом.

 

© 2009 Колетекс
Лечебные салфетки, пластыри, гели "Колегель"
115162, Россия, г. Москва, ул. Шухова, д.6, корп. 2
Тел./факс: (495) 730-5645, 958-0680

Разработка сайтов